USFDA ने कोवैक्सीन को नहीं दी मंजूरी, वीके पॉल बोले- टीकाकरण कार्यक्रम पर असर नहीं


वीके पॉल ने कहा कि भारत हर देश की नियामक व्यवस्था का सम्मान करता है, इसका हमारे टीकाकरण कार्यक्रम पर कोई असर नहीं होगा. ANI

USFDA rejecting emergency use authorisation for Covaxin: एफडीए ने भारत बायोटेक की साझेदार ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वह अतिरिक्त आंकड़ों के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) मार्ग से अनुरोध करे.

नई दिल्ली. अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक (एफडीए) द्वारा भारत बायोटेक की कोविड-19 वैक्सीन कोवैक्सीन को आपातकालीन इस्तेमाल के लिए मंजूरी ना दिए जाने के मामले पर नीति आयोग के सदस्य (स्वास्थ्य) वीके पॉल ने कहा कि भारत हर देश की नियामक व्यवस्था का सम्मान करता है, इसका हमारे टीकाकरण कार्यक्रम पर कोई असर नहीं होगा. बता दें कि एफडीए ने भारत बायोटेक की साझेदार ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वह भारतीय वैक्सीन के इस्तेमाल की मंजूरी हासिल करने के लिए अतिरिक्त आंकड़ों के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) मार्ग से अनुरोध करे.

ओक्यूजेन ने गुरुवार को एक बयान में कहा था कि वह एफडीए की सलाह के अनुसार कोवैक्सीन के लिए बीएलए दाखिल करेगी. बीएलए, एफडीए की ‘‘पूर्ण अनुमोदन’’ व्यवस्था है, जिसके तहत दवाओं और टीकों की मंजूरी दी जाती है. ऐसे में कोवैक्सीन को अमेरिकी मंजूरी मिलने में थोड़ा और वक्त लग सकता है. ओक्यूजेन ने कहा, ‘‘कंपनी अब कोवैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग की अनुमति (ईयूए) पाने की कोशिश नहीं करेगी.

एफडीए ने मास्टर फाइल के बारे में ओक्यूजेन को प्रतिक्रिया दी है. यह सलाह दी गई है कि ओक्यूजेन को अपनी वैक्सीन के लिए ईयूए आवेदन के बजाय बीएलए अनुरोध दाखिल करना चाहिए. इसके साथ ही कुछ अतिरिक्त जानकारी और डेटा के लिए अनुरोध भी किया गया है.’’ ओक्यूजेन ने कहा कि इसके चलते अमेरिका में कोवैक्सीन की पेशकश में देरी हो सकती है.

बीएलए अनुरोध के लिए जरूरी अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए ओक्यूजेन एफडीए के साथ चर्चा कर रही है. कंपनी का अनुमान है कि आवेदन की स्वीकृति के लिए एक अतिरिक्त नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों की जरूरत होगी.ओक्यूजेन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी और सह-संस्थापक शंकर मुसुनुरी ने कहा, ‘‘हालांकि, हम अपने ईयूए आवेदन को अंतिम रूप देने के बेहद करीब थे, लेकिन एफडीए ने हमें बीएलए के जरिए अनुरोध करने की सलाह दी है. इससे ज्यादा वक्त लगेगा, लेकिन हम कोवैक्सीन को अमेरिका में लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं.’’









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